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domingo, 6 de mayo de 2018

Efectividad de los medicamentos: estudios y ensayos clínicos

Por Jacky

Para que un medicamento salga al mercado los ensayos clínicos son un requisito imprescindible para saber si efectividad en diferentes grupos de personas. Sin embargo, años atrás se dificualtaba saber el punto de efectividad de un medicamento cuando salía al mercado, a exepción de que tuviera efectos adversos muy fuertes o muy positivos, que alertaran a los médicos. Sin embargo, en la actualidad las compañías farmacéuticas se están apoyando en las nuevas tecnologías de la información y las comunicaciones, y en el big data con infinidad de datos extraídos de historias clínicas y hospitales, y que son analizados por los estudios de evidencia en el mundo real (RWE).

Cuando se analizan los datos e informaciones acerca del tiempo que toma realizar medicamentos, puede resultar sorprendente o alarmante, por los largos periodos que se toman entre el anuncio del estudio, los resultados de los estudios preclínicos en animales y, si llega, su prueba en las personas, hasta que llegan a convertirse en fármacos. Incluso hay quienes son partidarios de las teorías de la conspiración y acusan a la industria farmacéutica de enriquecerse con las enfermedades o de crear patologías de forma sistemática.

Sin embargo, estas últimas creencias obvian la rigurosa y necesaria regulación a la que nos referíamos y a la que están sometidos los productos. Los ensayos clínicos convencionales, de los que tanto oímos hablar, son evaluaciones experimentales de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que pretende valorar su eficacia y seguridad en su aplicación a seres humanos.

Para que un medicamento salga al mercado este tipo de ensayos son un requisito imprescindible. Lo complicado en lo relativo a lo que sucede luego de los ensayos clínicos y de que el fármaco comienza a ser consumido, es que la población que lo hace, difiere bastante de la que lo ha consumido antes de aprobarse. En ese sentido, la directora de Acceso al Mercado de Sanofi, María Jesús Alsar, señala que ella siempre considera que los que participan en los ensayos es como si fueran todos altos, rubios y esbeltos. Sin embargo, las personas que los tomarán después no son así o, al menos, no tienen por qué serlo.

Y esto se debe a que en los ensayos clínicos existen estrictos criterios de inclusión; por lo que no es extraño que no puedan participar personas con más de una dolencia, que vivan lejos del centro hospitalario u otras muchas barreras que varían según el experimento.

En este marco comienzan a tener gran relevancia entonces las tecnologías de la información y las comunicaciones, fundamentalmente los estudios vinculados con el big data o datos masivos. Y es que, años atrás era difícil saber qué pasaba cuando el fármaco entraba en el mercado. Sólo si había algún efecto adverso u otra consecuencia muy masiva y muy visible, o si era positiva, los médicos podían alertar a las autoridades sanitarias.

Con el big data, las grandes cantidades de datos que se extraen de distintas vías como registros en hospitales y en las historias clínicas electrónicas, e incluso las redes sociales. Pero para analizar estos datos es necesario saber extraerlos, algo de lo que se encargan los estudios de evidencia en el mundo real (RWE).

Según refiere Alsar, organismos externos como consultoras son los que llevan a cabo este tipo de estudio, a partir del encargo de una entidad.

A partir de las respuestas que se sacan de este tipo de estudios, se puede obtener información que cambie diferentes parámetros; por ejemplo, vinculada a la dosis necesaria para que un medicamento sea eficaz; nuevas indicaciones del producto o problemas asociados a la adherencia al tratamiento. Y es que, como reflexiona la experta, a veces se tiende a culpabilizar al paciente y no es así; pero la culpa tampoco es siempre del medicamento.

Además, los estudios en RWE no sólo abordan el impacto de los medicamentos, sino también las consecuencias de las enfermedades en distintos aspectos, como las afectaciones al rendimiento laboral o los recursos que se consumen más allá de los relacionados a un fármaco concreto.

Para obtener este tipo de big data, los expertos reconocen varias fuentes que van desde las autoridades sanitarias a las aseguradoras, así como el Instituto Nacional de Estadística o los registros de pacientes de los hospitales.

Ante un mundo con población creciente y con diversidad de enfermedades, conocer la verdadera efectividad de un fármaco en distintos grupos de pacientes es una necesidad crucial. Es por ello que los especialistas consideran este tipo de estudio como un campo en pleno desarrollo por el que optan más laboratorios y entidades.